重磅！嘉逸醫藥高難度仿制藥阿哌沙班片（逸派平）獲得藥品批件并通過(guò)一致性評價(jià)
2020年8月18日，仟源醫藥集團子公司江蘇嘉逸醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“嘉逸醫藥”）高難度仿制藥阿哌沙班片（商品名：逸派平）的藥品批準證明文件獲得國家藥品監督管理局公示發(fā)布。
阿哌沙班片是2019年全球化學(xué)藥銷(xiāo)量冠軍，這一重磅品種目前國內只有原研在市場(chǎng)銷(xiāo)售，尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫藥在內的阿哌沙班片仿制藥的獲批，將打破原研在國內的壟斷地位。嘉逸醫藥的阿哌沙班片在國內第一梯隊第7位獲得藥品批準證明文件、通過(guò)一致性評價(jià)，并且將成功趕上第三批國家集中采購于本周四8月20日的招標。
嘉逸醫藥自研自產(chǎn)的原料藥阿哌沙班也同步通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批，獲準在上市制劑中使用。
阿哌沙班，連續三年全球抗凝藥物銷(xiāo)冠
阿哌沙班片是全球2018、2018、2019年連續三年全球十大暢銷(xiāo)藥物，2019年排名世界小分子化藥銷(xiāo)冠，銷(xiāo)售額為121.5億美元，由于出色的安全性，全球銷(xiāo)售額超越利伐沙班成為當之無(wú)愧化藥之王。
根據拜耳和巴萊克資本公司的預測，至2020年全球抗凝藥物市場(chǎng)將達200億美元，新口服Xa因子抑制劑市場(chǎng)份額將達150億美元。
國內沙班類(lèi)藥物以進(jìn)口壟斷為主，目前國內公立樣本三甲醫院市場(chǎng)規模不大。隨著(zhù)國內仿制品種的上市，預計到2026年中國沙班類(lèi)藥物需求規模將達人民幣274.8億元，阿哌沙班將在其中占據重要地位。
風(fēng)靡全球的高效抗凝好藥——阿哌沙班
嘉逸研發(fā)團隊專(zhuān)家介紹，阿哌沙班是一種Xa因子抑制劑，是第三種被美國FDA批準用于預防非瓣膜性房顫（AF）患者卒中和全身性栓塞的抗凝劑。
在針對膝關(guān)節和髖關(guān)節術(shù)后預防深靜脈血栓形成的ADVANCE系列研究中，阿哌沙班顯示出比伊諾肝素更優(yōu)的療效，且不增加出血風(fēng)險。與利伐沙班的試驗數據比較，阿哌沙班療效略遜但安全性更高。在針對房顫患者卒中及血栓栓塞時(shí)間的ARISTOTLE研究中，阿哌沙班在卒中或系統性栓塞，主要出血，全因死亡和出血性卒中方面全面超越華法林。在針對未使用華法林而需抗凝治療的房顫患者展開(kāi)的AVERROES研究中，阿哌沙班和阿司匹林相比在預防卒中和體循環(huán)栓塞方面有明顯優(yōu)勢而出血副作用相當，因其療效顯著(zhù)，試驗被提前終止。
阿哌沙班片2011年5月首先在歐盟獲批，2012年12月在美國上市，2013年4月進(jìn)入中國市場(chǎng)。目前，阿哌沙班在中國主要用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節臵換手術(shù)患者，以預防靜脈血栓形成；而在美國，其則以預防非瓣膜性房顫引起的卒中和靜脈栓塞為主；另外，其在歐洲的適應癥范圍包括髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)后，預防深靜脈血栓，降低非瓣膜性房顫合并一個(gè)或多個(gè)危險因素的患者的卒中和系統性栓塞的風(fēng)險。
嘉逸醫藥挑戰難度，研發(fā)阿哌沙班原料藥及其制劑
秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業(yè)使命，嘉逸醫藥立志為國內患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開(kāi)發(fā)逸派平；2016年開(kāi)展BE研究（臨床試驗登記號CTR20160746），是國內藥企中較早完成阿哌沙班BE試驗的企業(yè)之一；2019年6月13日，我們的逸派平項目以化藥新注冊分類(lèi)4類(lèi)申報生產(chǎn)并獲得總局藥品審評中心（CDE）受理（受理號CYHS1700701蘇）；2020年08月18日通過(guò)國家藥品監督管理局公示的“藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”確認獲得注冊批件。逸派平研發(fā)團隊專(zhuān)家表示，逸派平上市后，將使更多患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物，為國人帶來(lái)健康福祉。”
關(guān)于嘉逸醫藥
嘉逸醫藥以仿制小分子化藥見(jiàn)長(cháng)，首仿研發(fā)能力突出，積極響應國家號召，進(jìn)行重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，目前擁有內分泌、心血管等藥物管線(xiàn)40余個(gè)。嘉逸醫藥目前已報產(chǎn)和上市藥品管線(xiàn)全部為原料藥自研自產(chǎn)，質(zhì)量穩定可靠。
嘉逸醫藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經(jīng)于2020年4月獲得藥品批件并上市銷(xiāo)售，其他已報產(chǎn)重磅品種如利伐沙班、伐尼克蘭等均已進(jìn)入生產(chǎn)審批沖刺階段。
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